Nguồn: DAV- lớp tập huấn TT12 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ 12 Cục QLD nhận được khoảng 84 câu hỏi liên quan đến Thông tư 12 được gửi trước từ Ban tổ chức, Nội dung câu hỏi chủ yếu tập trung vào các vấn đề sau. I. Liên quan đến CPP và giấy tờ pháp lý: 1. Câu hỏi: Điểm d khoản 1 Điều 17 hiện quy định phải xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trường hợp "CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ trang thông tin điện từ hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp". - Thực tế đa số cơ quan quản lý các nước đều cấp giấy tờ pháp lý bản điện tử (MHRA, EMA, FDA ...). Tuy nhiên, đối với trường hợp CPP điện tử thì khi tra cứu trên website của các cơ quan quản lý này đều không thể hiện hết tất cả các thông tin bao gồm PI, cơ sở sản xuất, công thức thuốc. Nếu cơ sở đăng ký nộp CPP bản điện tử nhưng đã được hợp pháp hóa lãnh sự thì có yêu cầu phải xác thực CPP không? * Trả lời: Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 17 Thông tư 12, trường hợp, CPP được cấp là bản điện tử không có đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dầu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp được hợp pháp hóa lãnh sự nhưng không có thông tin bản này là hợp lệ theo quy định của nước cấp, thì CPP này phải yêu cầu xác thực. 2. Câu hỏi: Theo quy định tại khoản 10 Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính: “10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng chỉ có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau: a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư này; b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT ban hành kèm Thông tư này.” => Đề nghị làm rõ: Đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, nếu đã cung cấp được 02 CPP cấp bởi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư thì có phải cung cấp thêm tài liệu quy định? * Trả lời: - Theo quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư 12, nếu công ty không cung cấp được CPP của nước sản xuất mà chỉ cung cấp được CPP của SRA thì vẫn phải cung cấp thêm tài liệu quy định khoản này. 3. Câu hỏi: Khoản 2, Điều 17. “Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác". b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư này.